时间:2025-09-28 来源：原创/投稿/转载作者：管理员点击:
是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
我国市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液诊断、即时检测等细分领域构成。有机构研究发现，免疫诊断市场为体外诊断占比最高的细分类别，但跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，市场占比高达71.2%。在国内生化诊断市场，跨国企业的市场占比也达到53.2%。2024年全球体外诊断市场规模估计为1092亿美元。中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西等新兴市场增长迅猛。
“基于多年积累的检验数据，新产业通过AI技术实现数据价值的深度挖掘与转化。一方面，我们利用自然语言处理、机器学习等AI技术对海量检验数据进行标准化处理、异常检测与模式分析，解决了传统人工操作误差大、效率低等问题；另一方面，我们将数据转化为科研生产力，通过智慧科研加速医学研究过程，推动临床研究与诊疗水平的提升。”新产业国内市场总监程然说。
新产业开发了具有自主知识产权的开放式全自动样品处理系统SATLARS T8，样本检测全程急诊优先、智能调度，大大缩短了样本检测周转时间。目前SATLARS T8在全国已安装到200多家医院里，其中三级医院超过50%。
“进行化学发光、生化、凝血、电解质、分子等检测，样本质量高是检测的前提条件。T8前处理模块通过AI图像分析，可以在1秒内完成血清质量判定，自动拦截不合格样本，确保后续检测的数据可靠；可通过AI实时优化样本路径，优先处理急诊样本，合理分配加样、离心等任务，提升样本处理模块和样本分析模块的运转效率；可自动审核结果，智能复检异常样本，智能实时跟踪试剂余量、检测进度等设备状态。”程然说，这种自动分拣、跨平台检测的“流水线”作业，可将检测效率提升30%以上。
新产业研发了智慧电子数据采集系统（EDC）、智慧学术系统、智慧问答系统，大大提升了研发效率和准确率。
“通过EDC系统，数据采集的效率提高了10倍，而且错误大大减少；数据处理时间压缩了70%；此前人工建模分析数据之间的相关性，需要几天的时间，现在利用AI只需要几分钟，而且数据能够打通使用。”新产业仪器研发副总监汤俊辉说。
体外诊断仪器需要使用配套的试剂，进口关键原料的采购成本较高是导致试剂总成本居高不下的主要原因。因此原料和试剂的自主研发、自主可控对试剂性能、成本控制和供应链安全至关重要。
“试剂研发部当前同步推进了数十个项目的开发或迭代工作，每周产生数千组研发实验数据，为AI模型训练提供了宝贵资源。尽管我们在AI赋能研发方面尚处于探索攻坚阶段，但相关技术已在关键环节落地应用。”新产业试剂研发副总监刘坤说。
新产业试剂研发部利用AI分析肿瘤标志物、传染病抗原、小分子化合物等海量目标蛋白的结构，可精准预测最易被抗体识别的“黄金靶点”，大大减少了传统“试错法”的盲目性。“基于靶点信息，AI可模拟上百万种‘抗体—抗原’结合场景，快速锁定亲和力最强、特异性最高的候选抗体序列。这不仅大大缩短研发周期，加速国产替代，还具有很强的成本优势，能提高产品的市场竞争力。”
刘坤表示，AI能够识别复杂数据中人类难以察觉的模式和关系，帮助设计出性能更优、特异性更强、稳定性更高的试剂，显着提高研发的成功率。“我们预计AI可使新试剂工艺参数研发周期缩短50%以上，让企业更快响应市场需求。”
新产业副总经理袁锦云表示，新产业计划基于长期积累的结构化内部研发数据，构建专属研发知识图谱。“我们正在尝试搭建专病诊疗智能体，配置专病知识库，使用大模型从知识库中提取和总结信息。AI正从‘效率提升者’演变为‘创新驱动者’，将重塑产品研发的逻辑与范式，使其更快速、精准、智能，为生物医药价值链提供更强大的基础支撑，让科技为人类生命健康创造价值。”
截至目前，新产业已为国内1835家三级医院提供服务，三甲医院的覆盖率达63.51%。在海外市场，新产业已为161个国家和地区的医疗终端提供服务，拥有14家海外分支机构。今年上半年新产业实现营业收入21.85亿元，净利润7.71亿元。